хлебцы
монастырские

кушай хлебец каждый день -
будь здоровым, стань стройней!

Заключение о возможности применения диетического продукта «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда Муравей» на основании клинического исследования в терапевтической клинике Госпиталя ветеранов войн №2

 

Комитет здравоохранения Москвы
Государственное учреждение
Госпиталь для ветеранов войн №2
---
109472, Москва, Волгоградский пр-кт, 168
телефон: 172-97-20
---
230    от 
  29.07.2002 года

 

В настоящее время в современных многопрофильных терапевтических клиниках большое внимание уделяется рациональному применению различных пищевых добавок и диетических продуктов в комплексной терапии ряда заболеваний (в т.ч. при патологии желудочно-кишечного тракта, атеросклерозе, гипертонической болезни, сахарном диабете типа 2, ожирении, других заболеваниях эндокринной системы).

Целью настоящего исследования явилась оценка клинической эффективности и безопасности применения биологически-активной пищевой добавки (диетического продукта) «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда Муравей» у больных сахарным диабетом типа 2, больных хроническим колитом, гастродуоденитом, хроническим бескаменным (некалькулезным) холециститом и дисбактериозом кишечника.

Основными задачами исследования были следующие:

1. Оценка клинической эффективности применения биологически- активной пищевой добавки «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда Муравей» у больных сахарным диабетом типа 2, больных хроническим колитом, гастродуоденитом, хроническим бескаменным холециститом и дисбактериозом кишечника;

2. Оценка безопасности применения биологически-активной пищевой добавки «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда Муравей» у больных с вышеуказанной патологией;

3. Изучение возможности включения диетического продукта «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда Муравей» в комплексную терапию соматических расстройств у больных сахарным диабетом типа 2, больных хроническим колитом, гастродуоденитом, хроническим бескаменным холециститом и дисбактериозом кишечника.

Сведения о продукте:
Биологически-активная пищевая добавка «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда Муравей» согласно рецептуре и технологической инструкции производства представляет собой диетический продукт — заменитель хлеба. Энергетическая ценность 100 гр. продукта - 199 ккал. Технические условия производства и доставки продукта соответствуют санитарно-эпидемиологическому заключению Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ от 23.03.2001 г. В ходе клинического исследования все санитарно-эпидемиологические инструкции и рекомендации соблюдались. Срок годности продукта соответствовал ГОСТу. Хлебцы выдавались пациентам в герметично закрытой упаковке на разовый прием.

Производитель продукта: Фирма «Ферда Муравей», Москва, Россия.
Согласно сертификата безопасности, биологически-активная пищевая добавка (диетический продукт заменитель хлеба) «Хлебцы Чудесные» разрешена к применению на территории РФ. Рекомендуемая доза - 1 упаковка хлебцев (50-100 гр.) З раза в день вместе с едой (замена хлеба). Форма выпуска — брикеты (батончики) массой 0,05-0,1 кг.

В нашем исследовании больные принимали диетический продукт по 50-100 грамм вместо хлеба одновременно с обычной пищей З раза в день (завтрак, обед и ужин), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения с использованием данной пищевой добавки составил 1 месяц.

Сроки и место проведения клинического исследования. Характеристика исследовательской группы:
Сроки проведения исследования: 01.06.2001 - 01.07.2002 гг.
Место проведения исследования: 4 и 5 терапевтические отделения Госпиталя ветеранов войн №2 г. Москвы.
Госпиталь ветеранов войн №2 г. Москвы имеет соответствующую лицензию, выданную Комитетом здравоохранения г. Москвы, на право проведения исследований и лечебно-диагностических процедур.

Координатор научных исследований в Госпитале ветеранов войн №2 — доктор медицинских наук Давыдов А.Л. имеет международный сертификат эксперта по проведению клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биологически-активных пищевых добавок — Certificate GCP for Dr. Andrey L. Davydov, License N 528085 INNOPHARM. 21-22/01/1999. Сертификат действителен бессрочно на территории Российской Федерации ( 528085).

Состав исследовательской группы:
Руководитель исследования: Главный врач Госпиталя ветеранов войн №2 г. Москвы, Заслуженный врач РФ, к.м.н., доц. Местергази Г.М.
Координатор исследовательской группы, научный руководитель — д.м.н., Давыдов А.Л.
Исследователи:

Врач-эндокринолог - Баранова Л.Ю. — главный исследователь;
Зав. 5 тер. отд. — Сомова Т.И.
И.о. зав. 4 тер. отд. — Раковский С.Г.
Врач-гастроэнтеролог — Маткова Е.О.
И.о. зав. клинико-биохимической лабораторией, химик-аналитик высшей квалификационной категории - Бочарникова Н.В.

Клиническая характеристика групп:
Согласно утвержденного протокола, на основании подписанного информированного согласия, объектом нашего наблюдения были больные сахарным диабетом типа 2, хроническим колитом, хроническим панкреатитом, хроническим гастродуоденитом, хроническим бескаменным холециститом, дисбактериозом кишечника с сопутствующими заболеваниями (экзогенно-конституциональное ожирение 2-3 ст; атеросклероз коронарных сосудов и сосудов нижних конечностей, гипертоническая болезнь 1-2 ст.) в возрасте 50-75 лет, находящиеся на стационарном лечении в 4 и 5 терапевтических отделениях Госпиталя ветеранов войн №2 (50 человек: мужчин- 17;женщин-33).
С помощью таблиц простых чисел все больные были рандомизированы на три группы, сопоставимые по полу, возрасту и степени выраженности соматической патологии:

1 группу составили больные сахарным диабетом типа 2, хроническим колитом, панкреатитом, некалькулезным холециститом и дисбактериозом кишечника с сопутствующими заболеваниями (ожирением, атеросклерозом, гипертонической болезнью) в возрасте 50-75 лет, получающие базисную лекарственную терапию и биологически-активную пищевую добавку «Хлебцы Чудесные» (1-ая основная группа, 20 человек)

2 группу составили больные сахарным диабетом типа 2, хроническим колитом, панкреатитом, некалькулезным холециститом и дисбактериозом кишечника с сопутствующими заболеваниями (ожирением, атеросклерозом, гипертонической болезнью) в возрасте 50-75 лет, получающие, согласно протокола клинического исследования, только биологически-активную пищевую добавку «Хлебцы Чудесные» (2-ая основная группа, 20 человек)

З группу составили пациенты, страдающие сахарным диабетом типа 2, хроническим колитом, панкреатитом, некалькулезным холециститом и дисбактериозом кишечника с сопутствующими заболеваниями (ожирением, атеросклерозом, гипертонической болезнью) того же возраста, получающие только базисную лекарственную терапию (контрольная группа, 10 человек). Эти пациенты диетический продукт «Хлебцы чудесные» не получали.

Всем больным, включенным в исследование, до и после лечения проводили: физикальный осмотр (при котором, среди прочих параметров обследования, оценивали степень выраженности клинических признаков желудочной/кишечной диспепсии и ее больными, уточняли антропометрические данные, измеряли рост, вес, индекс отношения объем талии/объем бёдер (ОТ/ОБ), определяли процент жировых отложений по шкале «OMRON»), проводили клинический анализ крови, общий анализ мочи, исследовали содержание глюкозы в крови натощак и в течение дня на фоне стандартного диетического режима, определяли содержание инсулина в плазме крови натощак, рассчитывали основной индекс инсулинорезистентности — индекс Каро — как отношение глюкозы в мг% к инсулину плазмы в мкЕД/мл, определяли липидный профиль плазмы крови (по содержанию холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой (ХС ЛПВП), низкой (ХС ЛПНП) и очень низкой (ХС ЛПОНП) плотности, что имеет важное значение для расчета индекса атерогенности), проводили копрологическое исследование и УЗИ органов брюшной полости (по показаниям).

Результаты исследования:
Проведенные исследования показали, что биологически-активная пищевая добавка (диетический продукт — заменитель хлеба) «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда-Муравей» оказывает существенное положительное влияние на клиническое течение многих заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), клинические проявления сахарного диабета (СД) типа 2 и его осложнений.

Влияние комплексной терапии с включением биологически-активной пищевой добавки «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда-Муравей» на клиническое течение различных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Под нашим наблюдением находились больные хроническим колитом (6 чел.), дисбактериозом кишечника (4 чел.), хроническим некалькулезным холециститом (5 чел.), хроническим панкреатитом (5 чел.). 7 человек имели сочетанную патологию ЖКТ (хронический панкреатит с нарушением внешнесекреторной функции поджелудочной железы, хронический колит хронический бескаменный холецистит).

После курса комплексной терапии с применением диетического продукта «Хлебцы Чудесные» (1 мес.) мы наблюдали:

  • у 60% пациентов — значительное улучшение общего самочувствия, уменьшение болевого синдрома в эпи- и мезогастральной области, улучшение переносимости пищи;
  • у 45% - снижение количества принимаемых слабительных средств;
  • у 55% больных - улучшение опорожнения дистального отдела толстого кишечника, размягчение каловых масс;
  • у 70% - уменьшение признаков желудочной (тошнота, рвота кислым, горечь во рту, отрыжка, изжога) и кишечной (вздутие живота, урчание по ходу толстого кишечника, чередование поносов и запоров) диспепсии;
  • у 40% больных — уменьшение копрологических признаков бродильной и/или гнилостной диспепсии, улучшение микрофлоры толстого кишечника, уменьшение копрологических признаков дисбактериоза.

Кроме того, положительный эффект от приема данного диетического продукта заключался в значительном уменьшении приема спазмолитиков, антацидов и гистаминовых блокаторов у пациентов с различной патологией ЖКТ, что значительно улучшало эффективность лечения и способствовало повышению суммарного показателя качества жизни. 90% респондентов данной группы указывали на этот важный показатель социальной реабилитации и эффективности проводимых лечебных мероприятий.
Оптимальное содержание микроэлементов, витаминов гр. В, растительной «грубой» клетчатки способствовало нормализации моторной функции кишечника у 52-55% больных данной группы.

Таким образом, проведенные нами исследования показали, что включение биологически-активной пищевой добавки (диетического продукта) «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда-Муравей» (Москва, Российская Федерация) в комплекс лечебных мероприятий у больных хроническим колитом, хроническим панкреатитом, дискинезией кишечника, дисбактериозом, хроническим некалькулезным холециститом значительно улучшает общее самочувствие больных, уменьшает проявления болевого синдрома, кишечной и желудочной диспепсии, способствует нормализации стула, улучшает микрофлору кишечника и значительно снижает необходимость многократного приема слабительных и спазмолитических средств.

Влияние комплексной терапии с включением биологически-активной пищевой добавки «Хлебцы Чудесные» фирмы «Ферда-Муравей» на клиническое течение сахарного диабета типа 2, атерогенной дислипидемии и экзогенно-конституционального ожирения.

Под нашим наблюдением находились больные сахарным диабетом (СД) типа 2 (20 чел.) в сочетании с атерогенной дислипидемией 2 Б или 4 типа (13 чел.) и экзогенно-конституциональным ожирением 2-3 ст. (11 чел.). 15 больных имели осложнения СД типа 2: ангиопатию, ретинопатию, нефропатию, висцеральную и/или дистальную нейропатию.

После курса комплексной терапии с применением диетического продукта «Хлебцы Чудесные» (1 мес.) мы наблюдали:

  • у 60% пациентов — улучшение общего самочувствия, уменьшение болей в стопах, жжения в языке, эквивалентов стенокардии (одышка, «иррадиационные» боли);
  • у 70% пациентов — улучшение сна, настроения, повышение работоспособности;
  • у 77% больных диабетической дистальной нейропатией — уменьшение интенсивности ночного болевого синдрома в нижних конечностях (особенно, в стопах) по альгологическому тесту суточной выраженности боли (СВБ)
  • существенное улучшение гликемического контроля у 1/3 больных СД типа 2 легкой и среднетяжелой формы, в т.ч. снижение гликемии натощак на 15% у 30% обследуемых и снижение постпрандиальной гликемии на 30% у 33% обследуемых;
  • у 55% больных СД типа 2 — снижение суточной потребности в назначении пероральных сахароснижающих средств на 20%;
  • у 45% больных — уменьшение чувства голода, потребности в неконтролируемом потреблении пищи в вечернее и ночное время;
  • у 20% больных СД типа 2 в сочетании с экзогенно-конституциональным ожирением — снижение массы тела на 13% и процента жировых отложений по шкале «OMRON» на 5-7%;
  • у 25% больных СД типа 2 — снижение фоновой гиперинсулинемии на 40% и индекса атерогенности плазмы в 1,5 раза.

Снижение индекса атерогенности плазмы было связано с благоприятным влиянием пищевого продукта на липидные показатели.
После 1 го месяца применения хлебцев содержание ХС ЛПНII снижалось на 23%, содержание ХС ЛПОНП - на 34%, а уровень ТГ — на 40%.
Оптимальное содержание грубоволокнистой клетчатки не способствовало повышению уровня сахара в крови, положительно влияло на гормональные регуляторы углеводного и липидного обмена, связанные с утилизацией пищевых триглицеридов.
Полная замена традиционных сортов хлеба пищевыми лепешками сопровождалась не только улучшением общего самочувствия и качества гликемического контроля, но способствовала изменению пищевого поведения больных СД типа 2 с ожирением. 90-92% больных в данной подгруппе указывали на быстрый эффект насыщения и отсутствие потребности в дополнительных приемах пищи (т.н. «перекусов»).
Уменьшение проявлений нейропатии, скорее всего, связано с достаточным содержанием микроэлементов и витаминов группы В в этом диетическом продукте.

Таким образом, проведенные нами исследования показали, что включение биологически-активной пищевой добавки (диетического продукта «Хлебцы Чудесные» в комплекс лечебных мероприятий у больных СД типа 2 в сочетании с атерогенной дислипидемией и экзогенно—конституциональным ожирением 2—З ст. существенно улучшает общее самочувствие больных, уменьшает признаки дистальной и висцеральной ;нейропатии, снижает содержание сахара, инсулина и атерогенных липидов в плазме крови натощак, улучшает качество гликемического контроля в течение дня на фоне обычных диетических рекомендаций, изменяет пищевое поведение, а именно, уменьшает потребность в дополнительном потреблении пищи в вечернее время. Снижает суточную потребность в пероральных сахароснижающих препаратах, повышает качество жизни больных СД типа 2 с поздними сосудистыми осложнениями.

Клинические примеры:

Больной Б.А.Г. 65 лет. Получал пищевой продукт «Хлебцы Чудесные» на протяжении 1 мес. лечения в ГВВ № 2 по поводу хронического атонического колита. После курса лечения самочувствие больного значительно улучшилось, уменьшились проявления кишечной диспепсии, улучшилось опорожнение кишечника, стул стал регулярным 1 р. в сутки (ранее опорожнение кишечника происходило только ч/з 2-3 дня, обычно после приема слабительных средств — сенаде, гутталакс и т.д.)

Больная М.Л.В., 57 лет, сахарный диабет с 1995 года, в течение последних 3-х лет получает диабетон 80 мг, по 1 таб. 2 раза в день до еды. Жалобы на умеренную жажду, преимущественно по вечерам и ночью, сухость во рту после еды, онемение стоп и кистей, боли в ногах. Гликемия до начала лечения 7,8 ммоль/л натощак, в 13 часов 8,7 ммоль/л, в 17 часов 8,9 ммоль/л, гликированный гемоглобин 6,5%, инсулин 25 мкЕд/мл. Больная в течение 1 месяца получала «Хлебцы Чудесные» три раза в день по 50,0 гр. вместо обычного хлеба. После курса отмечала улучшение общего самочувствия, уменьшение болей в конечностях, чувства онемения, исчезновение жажды и сухости во рту, стала принимать диабетон 80,0 мг. 1 таб. утром натощак. В анализах отмечено снижение гликемии 5,4 — 6,3 — 7,2 соответственно, инсулина — 9 мкЕД/мл, что свидетельствует об уменьшении инсулинорезистентности. В биохимических анализах отмечено уменьшение уровня атерогенных фракций холестерина.

Выводы:

1. Проведенные исследования позволяют нам рекомендовать с положительным эффектом биологически-активную пищевую добавку «Хлебцы Чудесные» для применения в комплексной терапии у больных хроническим колитом, дискинезией толстого кишечника, дисбактериозом, хроническим панкреатитом, хроническим бескаменным холециститом, сахарным диабетом типа 2 легкой или среднетяжелой формы с наличием сопутствующих осложнений или без них в сочетании с атерогенной дислипидемией 2Б или 4 типа и экзогенно-конституциональным ожирением 2-3 ст.;

2. У больных с патологией желудочно-кишечного тракта (при хроническом атоническом колите, дискинезии желчевыводящих путей, хроническом гастродуодените, панкреатите, бескаменном холецистите, дисбактериозе кишечника, снижении моторной и секреторной функции желудочно-кишечного тракта) включение в комплекс лечебно-реабилитационных мероприятий продукта «Хлебцы Чудесные» в количестве 100-150 гр/сут на протяжении 1 мес. способствует уменьшению клинических и копрологических проявлений желудочной и/или кишечной диспепсии, повышает моторную функцию кишечника, нормализует стул и физико-химический состав каловых масс, улучшает микрофлору толстого кишечника без дополнительного назначения слабительных средств, спазмолитиков или антацидов;

3. У больных сахарным диабетом типа 2 легкой и среднетяжелой формы в состоянии компенсации полная замена хлеба на «Хлебцы Чудесные» в количестве 50 гр. З раза в сутки на протяжении 1 мес. существенно улучшает общее самочувствие больных, повышает их работоспособность, снимает тягостные болевые ощущения и парестезии в стопах, обусловленные дистальной нейропатией, улучшает состояние углеводного и липидного обмена, снижает содержание глюкозы в крови натощак в среднем на 20%, нормализует постпрандиальную гликемию, улучшает качество гликемического контроля на фоне стандартной гипогликемической диеты, снижает фоновое содержание иммунореактивного инсулина в плазме в среднем на 40%, положительно влияет на моторную функцию желудочно-кишечного тракта, позволяет уменьшить дозу пероральных сахароснижающих препаратов на 17-20%, стабилизирует пищевое поведение больных диабетом, снижает суточную потребность в дополнительном питании и, в конечном итоге, повышает качество жизни этой группы пациентов.


Руководитель исследования: Главный врач Госпиталя ветеранов войн Заслуженный врач РФ, кандидат мед. наук Г.М.МЕСТЕРГАЗИ

Координатор исследовательской группы, Научный руководитель исследования: доктор медицинских наук А.Л. ДАВЫДОВ

Ответственные исследователи:
Зав. 5 тер. отделением Т.И. СОМОВА
Врач-эндокринолог ОГШ ГВВ №2 Л.Ю.БАРАНОВА
Врач-гастроэнтеролог ГВВ №2 Е.0. МАТКОВА
29 июля 2002 г.